为指导研究者、申办方提交药物/医疗器械临床试验项目伦理审查申请/报告，制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药监局和国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家药监局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等要求，我院承担的以及在院内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）应根据本指南提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
在本中心实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂），应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2.年度/定期跟踪审查
根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前至少30个工作日提交研究进展报告，以便申请延长批件有效期。如逾期未提交，需另附说明（未按期提交原因，期间是否入组等）。
3.修正案审查
研究过程中对研究方案、知情同意书、招募材料或提供给受试者的其他书面资料的修改应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
4.安全性报告
（1）药物临床试验
a.本中心SUSAR：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办方首次获知当天为第0天）；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
b.非本中心SUSAR，定期汇总并经本中心研究者审签后提交伦理。
b.区分本中心与非本中心：报告本身或递交信中注明SUSAR 为本中心或非本中心。
（2）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）
a.本中心SAE，研究者应当在获知后24小时内，向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
b.非本中心SAE，申办方应当在获知死亡或者危及生命的严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向伦理委员会报告。
（3）研发期间安全性更新报告（DSUR）进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。
5.违背方案报告
需要报告的违背方案情况包括：
（1）重大违背方案（及时报告）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合提前终止试验标准而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
（2）持续违背方案（及时报告），同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予纠正。
（3）轻微违背方案，可定期汇总提交伦理委员会，最长汇总时间不超过半年。
为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告。
6.暂停/终止研究报告
研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
7.结题报告
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
8.复审
伦理审查意见为“修改后同意”、“修改后重审”的研究项目，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.提交送审材料
（1）初始审查项目：
a.项目经机构办立项后，通过CTMS系统提交伦理初始审查申请。申请表经主要研究者签名后扫描上传系统。
b.伦理秘书通过CTMS系统形式审查提交的资料，发送受理/不受理/补充材料通知。不再接收纸质版材料。
（2）在研项目：
a.材料递交形式（纸质版、电子版）与初始审查的保持一致。
b.根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。通过CTMS系统提交的项目，“申请”或“报告”经主要研究者签名后扫描上传系统。
2.接受审查的准备
会议时间、地点：会议时间确定后，伦理秘书以微信/电话/邮件形式通知申办方联系人，准备会议材料、汇报内容等。
准备会议汇报：按照通知要求，准备ppt，研究者到会汇报。
四、伦理审查的时间
伦理委员会常规每月召开两次审查会议。
如遇医院重要工作或其他特殊情况，当月会议次数适时减少。
如研究过程中出现重大问题、危及受试者安全，或发生其他需伦理委员会会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达。伦理审查完成后，CTMS系统也可查看审查意见。
如审查意见为审查决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），且审查类别、审查方式分别为违背方案审查、快速审查，伦理委员会的决定可以不传达或不出具书面伦理审查意见。申请人在伦理委员会受理送审材料后1个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要”采取进一步的措施。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，或与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、免知情同意书审查
仅适用于医疗器械临床试验（含体外诊断试剂），通过CTMS系统申请。
七、伦理审查的费用
费用：审查方式为会议审查的伦理审查费用为5000元/项目（包括初始审查、复审、修正案审查、年度/跟踪审查等）；审查方式为快速审查的伦理审查费用为2000元/个项目。以上均未含税费，具体咨询伦理秘书。
费用凭证：递交纸质版的研究项目，联系伦理秘书开具缴费通知；经CTMS系统提交的研究项目，系统受理成功后，发送缴费通知。
八、联系方式
伦理委员会办公室电话：0551-65327725、0551-65894026
地址：安徽省肿瘤医院2号楼21楼伦理办公室
联系人：徐琼
Email：ahszlyylwh@163.com
