药物临床试验机构简介

（一）概述

安徽省肿瘤医院药物临床试验机构，是为适应医院医疗及药物临床试验工作的发展需求，深入贯彻国家药品注册相关法律法规，更好的保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠于2016年5月决定建立的，现阶段正积极申报专业有肿瘤科专业、呼吸内科专业、血液内科专业、妇科专业、影像科（诊断）专业。

机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）和质量保证体系，配备了多名专职人员，包括质量管理人员、药物管理员和资料管理员分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理，临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

（二）管理构架

药物临床试验机构主任：钱立庭；副主任：张玉洁、郭玉海；下设机构办公室。

办公室位于行政楼西栋4楼，办公室主任：孙言才；秘书：杨静谟；资料管理员：高学坤；质量管理员：潘春晓；药物管理员：胡婷婷、周健。

（三）职责与任务

职责：服务、监管、协调和培训

主要任务：

1．对全院所有涉及人体临床研究进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；

2．接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询；

3．承担皖南医学院、蚌埠医学院、安医专等本科实习教学任务。

4．定期组织院内药物临床试验培训活动。

组织构架

人员介绍

办公室简介

   机构设有专用的办公室和资料档案室，会议室，试验药房。配有必要的办公设备和网络等，位于行政楼西栋4楼。

办公室主任：孙言才

秘书：杨静谟

资料管理员：高学坤

质量管理员：潘春晓

药物管理员：胡婷婷、周健

工作范畴：

1. 组织相关人员，适时制订和更新机构的管理制度和标准操作规程；

2. 组织GCP和临床研究技术培训班、临床研究沙龙等各类临床研究相关培训；

3. 负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格认证/复核等工作筹备，协调和参与申办方组织的稽查；

4. 负责机构的日常运作管理及各类来访交流的接待；

5. 负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度；

6. 负责与伦理委员会的沟通、协调；

7. 协调临床试验相关科室的关系，对在研项目进行质量管理，保证临床试验的顺利进行；

8. 负责管理临床研究的经费；

9. 负责结题项目的归档管理。