“药物临床试验质量管理规范”第一次院内培训

1、时间：2016年5月11日 下午3:00

2、地点：安徽省肿瘤医院一号楼第三会议室

3、主持人：张玉洁 书记

    4、参会人员：药剂科、影像科、肿内四、血液科、呼吸科部分同事

5、会议内容：

一、药物临床试验机构和伦理在临床试验启动前的流程 李雪宁

基本概念：GCP 临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

《药物注册管理办法》（局令第28号，2007.10.01）

申请新药注册，应当进行临床试验，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

各期临床试验 I II III IV期的定义， 一期20-30例，二期100对，三期200-300例，四期2000例以上。

生物等效性试验（BE），仿制药质量和疗效一致性评价的定义，BE是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

仿制药：参比制剂首选原研药品，原则上生物等效性试验的方法进行评价。对尚未在国内上市的参比制剂，CFDA批准一次性进口。

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）

新药：未在中国境内外上市销售的药品（创新药与改良型新药）仿制药：仿与原研药质量和疗效一致的药品。

化学药品注册分类：《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）2016.3.4

注册一类：境内外均未上市的创新药；注册二类：境内外均未上市的改良型新药（包括新适应症的制剂）

注册三类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；注册四类：仿制境内已上市原研药品的药品；注册五类：境外上市的药品申请在境内上市。

介绍各方职责，申办者发起和提供经费，对注册申报的数据承担全部的法律责任；研究者保障受试者的安全，对数据的真实性、完整性、规范性承担直接责任；

机构：递交安全性信息，对数据负有间接责任；

CRO:将发现的问题书面反馈，对临床试验数据承担直接责任；省局负有监督责任，切实承担起属地管理责任和监督责任。

介绍药物临床试验机构的受理与立项过程；介绍伦理委员会的受理与审查过程。

二、Ⅱ至Ⅳ期新药临床试验的实施要点 修清玉

主要介绍试验开始前的准备及必要条件，如何严格遵守方案、方案依从性的调查、数据采集与管理的要求，原始资料及CRF的管理，不良反应与严重不良事件的上报，机构试验药物的管理，质控的管理，文件保存及管理。

药物临床试验机构资格认定培训会

1、时间：2017年3月9日 下午2:30

2、地点：安徽省肿瘤医院一号楼学术报告厅

3、主持人：钱立庭 院长

4、参会人员：机构办公室、伦理委员会、肿内四病区、呼吸内科、血液内科、妇瘤科、影像（诊断）科、药剂科、检验科、ICU、特检科等人员。

5、主要内容：

我院申报药物临床试验（GCP）机构资格认定，并迎接国家食品药品监督管理总局、安徽省食品药品监督管理局现场检查。特邀专家李怡超来我院授课：“药物试验流程及迎检准备”，其大致内容如下：

（一）机构资格认定检查重点

1.药物临床试验组织管理机构

a.检查机构的设施和设备、办公室、档案室等。

b.试验用药品的管理。

c.临床试验管理制度、试验设计规范和各项SOP。

d.与机构管理人员（包括机构主任、机构办主任、机构秘书、档案管理人员、临床试验质量管理员、药品管理员等）进行面谈，考察其GCP相关法规、药物临床试验技术技能、临床试验管理制度和SOP熟练度等。

2.伦理委员会

a.检查伦理委员会的设施、设备。

b.伦理委员会管理制度和伦理审查SOP。

c.与伦理委员会成员（至少包括伦理委员会主任委员、伦理秘书）进行面谈，考察其GCP和伦理审查工作指导原则等相关法规和指导原则、伦理委员会管理制度和伦理审查SOP的熟练程度等。

3.专业科室

a.对5个申请专业进行现场检查，检查顺序由组长结合相关实际决定。

b.检查科室的设施是否符合药物临床试验要求。

c.检查专业药物临床试验书面资料，包括各专业科室参与临床试验的主要人员档案、培训情况、专业的药物临床试验管理制度、专业的各项SOP等资料。

d.抽查考核专业相关人员（包括专业负责人、研究医生、研究护士、档案管理人员、试验药品管理人员等）的GCP相关法规、药物临床试验知识技术，临床试验管理制度和SOP熟练程度等。

（二）检查期间机构的工作配合

1.会前准备

a.住宿为四星级及以下，不超当地标准，不可住酒店式公寓。

b.申请和汇报资料提前打印，每个检查员一份。

2.预备会议

a.提前与检查组长确认行程和时间，如需要，提供会议场地。

b.检查组成员参加，机构人员不参加。

3.首次会议

a.提前10分钟到场，机构、伦理、专业组负责人、相关职能部门负责人参加由检查组长主持，致辞和汇报不超时，专业组依次汇报特色，模板统一。

b.机构和伦理汇报15分钟，专业组汇报5分钟。

c.承诺是盖医院章，末次会议时一起交检查组带回。

4.现场检查

a.机构和伦理人员集中访谈，1小时左右。

b.机构和伦理依次或分组检查。

c.资格认定专业分组检查，每个专业组1-2小时，各专业组准备接待室，提前准备资料，提供简单茶水、水果，专人记录问题，及时内部沟通。

d.提供溯源电脑及打印机。

e.联系信息科、检验科及相关检查科室备查（未通知不能解散）。

5.综合会议

a.闭门会议。

b.情况汇总、撰写现场检查报告、调查取证复印。

c.机构、伦理、专业组负责人/PI、项目组主要骨干解释。

6.末次会议

a.参加人员同首次会议。

b.有异议可以解释说明（提前沟通，提前证明和整改资料）。

c.现场检查报告盖医院章，提前准备。

d.现场检查发现问题，10天内务必反馈至国家局核查中心。

药物临床试验机构办公室

2017年3月8日

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