安徽省肿瘤医院近期开展一项“多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）与地舒单抗（Xgeva^®）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究”，现向社会公开招募实体瘤骨转移患者，凡经免费体检符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。

【试验药物简介】

本试验用药是参照地舒单抗（Xgeva®）研发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，通过抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和骨破坏，增加骨矿物质密度，改善实体瘤骨转移患者的生存期和骨相关事件。

【试验目的】

评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）与地舒单抗（Xgeva^®）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性。

【试验设计】

试验分期：III期

设计类型：平行对照

随机化：随机

盲法：双盲

试验范围：国内试验

【基本条件】

受试者必需符合下列所有标准才能入选

1）经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；

2）根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）诊断的全身至少一处骨转移（签订知情同意书之前的3个月内检查均可）；

3）男女不限，年龄≥18周岁；

4）入组时ECOG体能状况评分0、1、2；

5）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验。

【排除标准】

1）已知有脑转移。

2）口腔、牙疾病：以往或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈。

3）既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。

【您的获益】本研究药物可能会缓解您的病情，也可能不会；希望从本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。

【报名方式】

请联系肿瘤内科室周老师/韩助理

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